昨日(4月21日),国家药品监督管理局官网发布药品批准证明文件待领取信息发布(共计51个):26个品规新获批准(1个治疗用生物制品3.3类、13个化药4类、8个化药3类、3个化药5.2类、1个化药5.1类)、1个增规获批、5个品规过评!
我们一起看看都是哪些品规获批或者过评吧!
蒙脱石散(山东省惠诺药业)、盐酸马尼地平片(许昌恒生制药)、盐酸氨溴索注射液(石药银湖制药)、注射用阿昔洛韦(国药集团容生制药)、丙氨酰谷氨酰胺注射液(费森尤斯卡比华瑞制药)等5个药品以补充申请方式通过一致性评价。盐酸二甲双胍缓释片、奥美沙坦酯片等21个药品以新注册方式分类获批并视同通过一致性评价,此外还有3个药品以进口5.2类获批。
其中,我省许昌恒生制药有限公司的「盐酸马尼地平片」为首家过评。国药集团容生制药的注射用阿昔洛韦为该公司第七个过评产品,此前该公司六个产品品规过评,分别是苯磺酸氨氯地平片(5mg)、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(500mg、250mg、125mg、40mg、20mg)。
据了解许昌恒生制药的盐酸马尼地平片为首家过评产品,盐酸马尼地平是新一代二氢吡啶类钙离子双通道拮抗剂,降压作用显著。该产品是许昌恒生制药与江苏吴中药物研究所、中国药科大学合作开发出具有自主知识产权、已获国家发明专利的新一代钙拮抗剂类抗高血压新药,于2018年获批上市。目前国内仅有两家获批上市,另一家为海思科制药。
此外,国药集团容生制药的注射用阿昔洛韦为第三家过评,此前已有:湖北科益药业和广州一品红制药两家过评。阿昔洛韦片是临床上比较常用的一种广谱抗病毒药,它可以干扰病毒DNA多聚酶,对病毒复制有抑制、灭活作用。
值得关注的是:
(1)生物类似药:特立帕肽注射液(信立泰(苏州)药业有限公司)
(2)化药3类:枸橼酸托法替布缓释片(齐鲁制药有限公司)、氟马西尼注射液(嘉实(湖南)医药科技有限公司)、左氧氟沙星注射液(福安药业集团烟台只楚药业有限公司)、盐酸奥普力农注射液(济川药业集团有限公司)、盐酸替罗非班氯化钠注射液(湖南科伦制药有限公司)、重酒石酸间羟胺注射液(成都欣捷高新技术开发股份有限公司)、奥硝唑注射液(南京瑞捷医药科技有限公司)
(3)、化药5.2类:钆特酸葡胺注射液(通用电气药业(上海)有限公司)
(4)、化药5.1类:盐酸丙卡巴肼胶囊(兆科药业(合肥)有限公司)
据不完全统计,截止目前我省共有16家企业70余个产品品规通过药品一致性评价。
序号 | 品种 | 规格 | 剂型 | 企业 |
1 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 75mg | 片剂 | 乐普药业股份有限公司 |
2 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 25mg | 片剂 | 乐普药业股份有限公司 |
3 | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | 片剂 | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 |
4 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 0.5g | 缓释片 | 天方药业有限公司 |
5 | 苯磺酸氨氯地平片 | 5mg | 片剂 | 国药集团容生制药有限公司 |
6 | 缬沙坦胶囊 | 80mg | 胶囊剂 | 乐普恒久远药业有限公司 |
7 | 卡托普利片 | 25mg | 片剂 | 郑州泰丰制药有限公司 |
8 | 盐酸二甲双胍片 | 0.25g | 片剂 | 郑州泰丰制药有限公司 |
9 | 盐酸克林霉素胶囊 | 150mg | 胶囊剂 | 天方药业有限公司 |
10 | 非那雄胺片 | 1mg | 片剂 | 天方药业有限公司 |
11 | 非那雄胺片 | 5mg | 片剂 | 天方药业有限公司 |
12 | 多潘立酮片 | 10mg | 片剂 | 辅仁药业集团有限公司 |
13 | 卡托普利片 | 25mg | 片剂 | 开封制药(集团)有限公司 |
14 | 卡托普利片 | 12.5mg | 片剂 | 开封制药(集团)有限公司 |
15 | 盐酸曲美他嗪缓释片 | 35mg | 缓释片 | 郑州泰丰制药有限公司 |
16 | 阿托伐他汀钙片 | 10mg | 片剂 | 天方药业有限公司 |
17 | 阿托伐他汀钙片 | 20mg | 片剂 | 天方药业有限公司 |
18 | 奥氮平片 | 10mg | 片剂 | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 |
19 | 奥氮平片 | 5mg | 片剂 | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 |
20 | 富马酸喹硫平缓释片 | 200mg | 缓释片 | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 |
21 | 硫辛酸注射液 | 6ml:150mg | 注射剂 | 河南润弘制药股份有限公司 |
22 | 硫辛酸注射液 | 20ml:600mg | 注射剂 | 河南润弘制药股份有限公司 |
23 | 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 | 氯沙坦钾100mg/氢氯噻嗪25mg | 片剂 | 乐普药业股份有限公司 |
24 | 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 | 氯沙坦钾100mg/氢氯噻嗪25mg | 片剂 | 乐普药业股份有限公司 |
25 | 盐酸倍他司汀片 | 4mg | 片剂 | 乐普恒久远药业有限公司 |
26 | 单硝酸异山梨酯缓释片 | 40mg | 缓释片 | 乐普药业股份有限公司 |
27 | 注射用盐酸吉西他滨 | 0.2g | 注射剂 | 辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司 |
28 | 注射用盐酸吉西他滨 | 1g | 注射剂 | 辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司 |
29 | 替格瑞洛片 | 60mg | 片剂 | 乐普药业股份有限公司 |
30 | 替格瑞洛片 | 90mg | 片剂 | 乐普药业股份有限公司 |
31 | 西咪替丁片 | 0.2g | 片剂 | 天方药业有限公司 |
32 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 300mg | 片剂 | 郑州泰丰制药有限公司 |
33 | 恩替卡韦片 | 0.5mg | 片剂 | 郑州泰丰制药有限公司 |
34 | 恩替卡韦片 | 1mg | 片剂 | 郑州泰丰制药有限公司 |
35 | 盐酸氟桂利嗪胶囊 | 5mg | 胶囊剂 | 江苏平光制药(焦作)有限公司 |
36 | 盐酸普萘洛尔口服液 | 120ml:513.6mg | 口服液 | 河南百年康鑫药业有限公司 |
37 | 卡托普利片 | 25mg | 片剂 | 河南全宇制药股份有限公司 |
38 | 氟康唑片 | 100mg | 片剂 | 遂成药业股份有限公司 |
39 | 氟康唑片 | 150mg | 片剂 | 遂成药业股份有限公司 |
40 | 硫辛酸注射液 | 12ml:0.3g | 注射液 | 天方药业有限公司 |
41 | 硫辛酸注射液 | 24ml:0.6mg | 注射液 | 天方药业有限公司 |
42 | 盐酸倍他司汀片 | 4mg | 片剂 | 河南中杰药业有限公司 |
43 | 盐酸倍他司汀片 | 8mg | 片剂 | 河南中杰药业有限公司 |
44 | 阿奇霉素片 | 0.25g | 片剂 | 天方药业有限公司 |
45 | 阿哌沙班片 | 2.5mg | 片剂 | 乐普药业股份有限公司 |
46 | 骨化三醇软胶囊 | 0.25ug | 胶囊剂 | 河南泰丰生物科技有限公司 |
47 | 骨化三醇软胶囊 | 0.5ug | 胶囊剂 | 河南泰丰生物科技有限公司 |
48 | 那格列奈片 | 30mg | 片剂 | 天方药业有限公司 |
49 | 卡托普利片 | 25mg | 片剂 | 天方药业有限公司 |
50 | 卡托普利片 | 12.5mg | 片剂 | 天方药业有限公司 |
51 | 呋塞米注射液 | 2ml:20mg | 注射液 | 河南润弘制药股份有限公司 |
52 | 盐酸倍他司汀片 | 8mg | 片剂 | 乐普恒久远药业有限公司 |
53 | 利塞膦酸钠片 | 5mg | 片剂 | 天方药业有限公司 |
54 | 氯雷他定片 | 10mg | 片剂 | 三门峡赛诺维制药有限公司 |
55 | 瑞舒伐他汀钙片 | 5mg | 片剂 | 天方药业有限公司 |
56 | 瑞舒伐他汀钙片 | 10mg | 片剂 | 天方药业有限公司 |
57 | 左乙拉西坦注射用浓溶液() | 5ml:500mg | 天方药业有限公司 | |
58 | 注射用泮托拉唑钠() | 40mg | 开封康诺药业有限公司 | |
59 | 盐酸二甲双胍缓释片() | 0.5g | 河南福森药业有限公司 | |
60 | 盐酸马尼地平片 | 5mg | 片剂 | 许昌恒生制药有限公司 |
61 | 注射用阿昔洛韦 | 250mg | 注射剂 | 国药集团容生制药有限公司 |
62 | 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | 20㎎ | 国药集团容生制药有限公司 | |
63 | 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | 40㎎ | 国药集团容生制药有限公司 | |
64 | 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | 125㎎ | 国药集团容生制药有限公司 | |
65 | 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | 250㎎ | 国药集团容生制药有限公司 | |
66 | 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | 500㎎ | 国药集团容生制药有限公司 | |
67 | 甲硝唑片 | 0.2g | 上海金不换兰考制药有限公司 | |
68 | 盐酸异丙嗪片 | 25mg | 上海金不换兰考制药有限公司 | |
69 | 诺氟沙星片 | 0.1g | 吉林万通集团郑州万通复升药业股份有限公司 | |
70 | 利培酮片 | 1mg | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 | |
71 | 替米沙坦片 | 40mg | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 | |
72 | 苯磺酸氨氯地平片 | 5mg | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 |
(感谢国药集团容生制药王燕敏副总提供部分资料)