协会开展《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》修改建议工作纪实
发布时间:2019-05-29 11:27:09浏览数:0

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)是国家管理药品的法律依据,也是我国医药行业生存、发展的基石。自1984年我国首部《药品管理法》制定以来,已经三次修订(修改),每次修订(修改)都对医药行业的发展,不同政府部门、企业、单位间的利益调整产生巨大影响。201312月,原国家食品药品监管总局正式启动再次修订《药品管理法》,至今已7年。其间,众多政府部门、企业、社会团体积极参与,提出了多种修改意见,表达了不同利益团体的多种诉求。2018年底,《药品管理法》(修改稿)提交全国人大常委会审议,目前,已经全国人大常委会一读、二读审议。现将修正草案改为修订草案,修订内容更多,涉及面更宽广,多方利益团体诉求更深,矛盾更加激烈。

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426日,全国人大常委会公布了《药品管理法(修订草案)》,并确定征求意见时间为 :2019-04-262019-05-25。从公布的修订草案内容、修改情况说明可知,这次修订内容之广、幅度之大是空前的,各方博弈之激烈程度也是空前的。

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全国人大公示《药品管理法(修订草案)》征求意见后,海洋之神590官网立即将修订草案在协会官方网站全文向会员公示(/news/9-75-1.html有意见赶紧提!《药品管理法》征求意见,限一个月),提示会员企业和相关单位认真研读,及时提出修改意见。全国人大常委会立法调研组来河南征求意见时,协会应通知参加座谈会,积极反映意见(/news/8-87-1.html协会参加《药品管理法(草案)》《疫苗管理法(草案)》意见征集座谈会)。为更深入更全面征询意见,协会组织全省相关企业召开座谈会,共同研讨,充分发表意见,征集有价值的建议(/news/8-88-1.html协会召开《药品管理法(修订草案)》意见征集座谈会)。近一个月来,本协会共收集修改意见一百零六条次(不含重复的),经梳理合并,选取有代表性的意见建议二十三条。已经通过网络和信函方式发给国家相关部门。

一是坚持发展是硬道理。医药行业是解除人民群众病痛的健康产业,促进医药行业高质量健康发展是医药行业的根本宗旨。我国医药行业为保护中国人民的生命健康作出了巨大贡献,总体来说是好的,目前存在的问题是人民日益增长的美好生活需要对药品安全工作提出了新的更高要求,解决问题应坚持发展的观点,在发展中解决,多做正面引导,鼓励创新。建议在“总则”第一条立法宗旨中增加“促进医药行业高质量健康发展”,并将其统领立法的各个章节,在药品研制、生产经营、使用、监管等环节有所体现。

二是注重本法与《中医药法》的衔接。习近平总书记指出“中医药学是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙”。立法时应注意中药的特殊性及和西药的差异性,不宜用西药的办法管理中药。《中医药法》中对中药规定的原则,应在本法中予以体现,尤其在假药劣药定义、生产工艺、过程管理、处罚规定等方面应细化差异,结合各自特点制定合理的规定。“切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”是我们这代人的历史责任。

三是强化医疗机构使用环节的监管。据统计,七成以上的药品是经医疗机构使用而销售给患者的。1984年《药品管理法》中没有“使用”的规定,2001年修订《药品管理法》时增加了“使用”环节,但并没有区别“使用”与经营、销售的本质差异,而对使用环节的管理重视不够,规定内容相比经营销售环节少很多。多年来,药品监管部门在对“使用”环节中存在的安全隐患一直缺乏监管手段,应借此修法予以弥补加强。

目前,国际环境复杂多变,国内调整产业结构,进一步深化改革开放,在此大背景下修订《药品管理法》,多关注基层,倾听民意,平衡好各方利益关系,作为推动我国医药行业高质量发展,解决药品安全问题的契机。

201910关于《药品管理法(草案)》修改建议的报告.docx

201910《药品管理法(修订案)》修改建议汇总.docx




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