关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知
发布时间:2020-10-10 14:30:26浏览数:0

河南省药品监督管理局关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知

豫药监药注〔2020〕175号

时间:2020-09-28 来源:河南省药品监督管理局 

各省辖市、济源示范区、省直管县(市)市场监督管理局,省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位:

  为贯彻落实《中共河南省委 河南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》文件精神,充分发挥中医药在建设健康中原和保障人民健康中的重要作用,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》相关要求,现就医疗机构中药制剂调剂使用管理有关事项通知如下:

  一、调剂的品种

  调剂使用制剂品种应为医疗机构中药制剂并同时具备以下条件:

  (一)取得制剂批准文号或者备案号;

  (二)在医疗机构临床使用2年以上、疗效确切、质量可靠、临床急需而市场没有供应。

  二、调剂的主体

  (一)调出方应为河南省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,经批准委托配制的医疗机构,接受委托配制的单位还应具备《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

  (二)调入方应为河南省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的医疗机构,《医疗机构执业许可证》应载明与调剂制剂相适应的诊疗科目。

  三、调剂的程序

  符合调剂品种要求的制剂可在全省同一专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位、医联体、医共体、区域中医专科诊疗中心调剂使用,由调出方向省药监局提出制剂调剂使用申请,并提供以下加盖公章的证明材料:

  (一)《医疗机构制剂调剂使用申请表》、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件,经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》复印件。

  (二)拟调出制剂的医疗机构制剂注册批件复印件或者备案信息。

  (三)为同一专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位、医联体、医共体、区域中医专科诊疗中心的证明性文件,调剂双方签署的合同。

  (四)拟调出制剂的理由、期限、数量和范围。

  (五)拟调出制剂的质量标准、说明书、标签、自检报告。

  (六)调出方近两年生产质量管理情况及接受监督检查情况总结报告;调出方、调入方及委托配制单位质量保证承诺书。

  省药监局在接到申请材料后20个工作日内对申报资料进行审查,符合规定的核发医疗机构制剂调剂使用批件;不符合规定的,出具不予批准通知书。申请调剂使用期限一般为2年,且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。超过调剂期限继续调剂的,需在到期三十日前再次提出申请,在上述证明材料的基础上,还需提供上一调剂周期调剂制剂使用情况总结报告。

  四、责任和义务

  调剂双方及委托配制单位应遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)或者《药品生产质量管理规范》的有关规定。

  (一)调出医疗机构

  1.调出方对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任。

  2.调出方应对调入方中药制剂使用相关条件进行审核,并对调入方进行培训和指导,加强对调剂品种临床使用的监督和不良反应的监测。

  3.调出方要建立健全中药制剂质量管理和追溯体系,按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出去向和数量,向调入方提供批检验报告书。

  4.调出方要真实、完整地填写医疗机构中药制剂调剂使用记录表,并保存至制剂有效期届满后1年。

  5.调出方负责汇总调入方报送的调剂品种临床使用统计情况,并对使用、疗效考察及不良反应等情况进行汇总、统计和分析,形成年度报告报送省药监局。

  (二)调入医疗机构

  1.对调出方的制剂配制质量保证条件进行考察,考察合格后方可提出调剂使用申请。

  2.应按照《药品管理法》要求,建立医疗机构制剂调入验收记录,验收合格后方可在临床使用。

  3.严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

  4.调入的制剂应严格按照批准的期限、数量和品种范围执行,且按规定要求贮存,并做好使用和储存相关记录。

  5.在临床使用中要进一步考察调入制剂的疗效和安全,及时向调出方报送临床使用情况,发生不良反应的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求上报及处置。

  (三)委托配制

  1.委托配制应按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)和原国家食药监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)中规定的情形进行,委托配制的医疗机构制剂质量由持有制剂品种批准文号或者备案号的医疗机构负责,双方应签订责任协议书,明确各自责任。

  2.接受委托配制的医疗机构或药品生产企业应严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)或者《药品生产质量管理规范》的要求进行配制,并接受委托方的质量监督及检查。

  五、监督管理

  (一)县级以上药品监管部门依据职责加大对本辖区调剂使用中药制剂的抽检力度,加强监督检查。

  (二)县级以上药品不良反应监测部门应加强对调剂使用中药制剂不良反应的监测,按相关规定及时报告不良反应情况。

  (三)有下列情形的撤销中药制剂调剂使用批件:

  1.经抽验质量不合格的、使用时发生严重不良反应等情形;

  2.未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的;

  3.调入单位将调入的制剂用于其它医疗机构或者单位的;

  4.发布医疗机构制剂广告的;

  5.严重违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)或者《药品生产质量管理规范》的;

  6.国家药品监督管理部门或者省药品监督管理部门规定的其他情形。

  六、其他

  在发生突发公共卫生事件威胁时,对于应急所需防治用医疗机构制剂的调剂实施特别审批程序,由制剂调出方向省药监局提出申请,省药监局按照“统一指挥、随到随审、科学审批”的原则,开辟绿色通道,加快审批。医疗机构制剂调剂双方应做好制剂调剂使用数据统计工作,在突发公共卫生事件结束后向省药监局报送制剂调剂使用情况报告。

  (原通知文件:http://yjj.henan.gov.cn/2020/10-09/1819294.html

附件:1.医疗机构制剂调剂使用申请表.doc

     2.医疗机构中药制剂调剂使用记录表.doc

  

2020年9月28日


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